С 1 марта 2025 года – новый порядок фармаконадзора

© kurhan / Фотобанк 123RF.com

Росздравнадзор представил новый порядок фармаконадзора лекарственных препаратов. Реализовывать этот порядок ведомство начнет с 01.03.2025 (Приказ Росздравнадзора от 17 июня 2024 г. № 3518 (зарег. в Минюсте 05.09.2024)).

Как и сейчас, фармаконадзор будет осуществляться путем анализа представляемой субъектами обращения лекарственных средств информации – о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов.

Указанные сведения будут поступать в ведомство в виде:

• сообщений субъектов обращения через АИС Росздравнадзора;
• ПООБ – периодических обновляемых отчетов по безопасности препаратов от держателей (владельцев) РУ;
• РООБ – периодических отчетов по безопасности разрабатываемого (исследуемого) лекарственного препарата;
• информации, полученной в ходе осуществления федерального госконтроля в сфере обращения лекарственных средств;
• ПУР – планов управления рисками;
• специальных уведомлений, в том числе уведомлений об экстренных проблемах безопасности.

Установлены процедуры и сроки подачи указанной информации.

В частности, медорганизации будут обязаны (как и сейчас):

• в срок не более 3 рабочих дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях при применении препарата с летальным исходом или угрозой жизни (кроме выявленных в ходе КИ);
• в срок не более 15 календарных дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях при применении препарата (кроме выявленных в ходе КИ);
• в случаях передачи инфекционного заболевания через препарат; случаях отсутствия заявленной эффективности некоторых категорий препаратов; нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, умышленной передозировки; при воздействии, связанном с родом занятий, или в случаях использования препарата для умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.

В целях оценки получаемой в рамках фармаконадзора информации Росздравнадзор привлекает подведомственные экспертные организации. Выводы, к которым придут эксперты, имеют серьезное значение, - например, на основании заключения экспертной организации, содержащего вывод о том, что препарат является опасным - наносит серьезный или непоправимый вред здоровью человека, либо доказано неблагоприятное соотношение "польза – риск" или выявлена документально подтвержденная недостаточная терапевтическая эффективность препарата, - либо держателем РУ не выполнены обязательства по фармаконадзору, Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней со дня поступления заключения экспертной организации направляет в Минздрав информацию для приостановления действия регистрационного удостоверения препарата или ограничения его применения.